2026年9月24日，捷易生物“新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是国内新生儿筛查领域首个获批的免疫类试剂盒，也是该领域首个获批的国家创新医疗器械产品。 标志着我国在重症联合免疫缺陷病（SCID）的“早筛、早诊、早治”领域迈出了从0到1的关键一步。
重症联合免疫缺陷病（SCID）是一种严重的遗传性免疫缺陷病。患儿出生时看似健康，却因缺乏T细胞和B细胞，无法抵御病原体侵袭，大多在1岁内因严重感染死亡。如能在3.5月龄前接受造血干细胞移植，患儿存活率可超过94%；而一旦错过窗口期并发生反复感染，存活率则急剧下降至50% 。
长期以来，由于缺乏针对新生儿人群的SCID筛查有证产品，患儿在确诊前多因感染而夭折。2024年，各领域专家先后出台《基于T细胞受体剪切环和(或)Kappa重排剪切环的新生儿筛查专家共识(2024)》、《重症联合免疫缺陷新生儿筛查阳性患儿的诊断与免疫重建和再生育专家共识》，呼吁开发基于TREC和KREC的新生儿筛查产品。
捷易生物针对该迫切的临床需求，基于自主研发的创新专利技术，开发了“新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）”，填补了这一空白。
基于其重大的临床意义和创新性，经过专家多轮审评，产品于2025年3月进入国家创新医疗器械特别审查通道，最终于2026年9月24日成功获批，成为新生儿筛查领域首个通过该通道获批的产品。
为了充分验证了产品的临床性能，在复旦大学附属儿科医院王晓川教授的协调组织下，联合7个省市的8家临床研究中心，于2023年5月至2026年7月，完成了入组超4万例的大样本规模的多中心临床研究。
临床研究结果显示产品具有极佳的临床性能：
· 临床灵敏度：100%
· 临床特异性：99.94%
· 阴性预测值：100%
捷易生物始终聚焦遗传病"筛查—诊断—转化研究"全链条服务。秉承"让更多患者及家庭免受遗传缺陷之苦"的使命，我们持续研发、精诚服务，致力于成为妇幼健康领域创新方案的提供者、遗传病全链条解决方案的领导者。
新生儿 SCID 筛查试剂盒，是我们迈出的第一步。未来，我们将与更多临床专家、业内同道、罕见病家庭一起，把筛查的关口再向前移一步，把诊断的链路再向下延一环，让每一个新生命都能在疾病发生之前被看见、被守护。
沪公网安备 31011202014466号
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